制度红利驱动创新转化 昌发展医疗器械CMO平台将启幕

  在“健康中国”政策导向、人民群众日益增长的健康需求和国产替代需求驱动下,医疗器械将拥有巨大的国内外消费市场。相关资料显示,目前我国医疗器械市场已过千亿元规模,医疗器械行业近三年市场增速保持在20%左右,我们即将迎来医疗器械快速发展的黄金时代。医疗器械被誉为朝阳产业,是全球发达国家竞相争夺的领域。

  长期以来,我国医疗器械产业存在投资难、管理难、转化难、服务难、聚集难、产业链长、转化时间长、投入资金大等问题。医疗器械注册人制度的实施,彻底改变了这个状况。

  新制度催生新模式

  为加强北京全国科技创新中心建设,推进医疗器械产业供给侧结构性改革、提升医疗器械产业集中度,促进医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展,在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》等国家政策推动下,2019年12月16日《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式发布,2020年7月1日,北京市药品监督管理局发布《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知(暂行)》。这意味着,北京市医疗器械注册人进入可操作阶段。

  昌平区生物医药产业发展势头强劲,集聚顶尖科研院所和自主创新能力强的重点企业,已成为北京市生物医药产业研发创新的前沿阵地。近年来,为更好地服务和促进生物医药产业的发展,昌平区不断完善产业发展规划、政策体系,积极打造技术服务和公共服务平台,引入第三方研发及生产服务企业、专业中介机构和社会资本等配套要素,推动高端产品在京转化和规模生产。

  昌发展作为昌平区政府全资设立的平台公司,近日与华科众成共同成立北京昌科华光科技有限公司(简称:昌科华光)打造一站式医疗器械受托生产服务平台。据了解,该平台作为注册人制度下的北京首家医疗器械CMO平台,深刻把握注册人“生命线”,因地制宜、因时制宜优化受托服务模式,同时将知识产权保护放在重要位置,“软硬兼施”帮助注册人“提质增效”。

  作为受托生产方,通过为医疗器械注册人提供集平台注册人产品委托生产的合规策划、受托设计开发、生产医疗器械样品及产品、协助注册人完成产品工艺验证和研究性实验、获证后无忧生产许可延伸服务等一站式服务,实现“注册+生产”的跨区域产业链的创新,促进高精尖医疗器械成果快速转化和医疗器械产业高质量发展。

  昌科华光是一家专注于向注册人提供医疗器械上市许可全链条服务的合同生产组织(CMO),为医疗器械注册人提供受托研发、受托生产样品和产品的服务,分担注册人责任,与注册人、监管方和第三方共同推进医疗器械创新成果低成本、快速、合规地转化。本次平台也在专业团队指导下,按照严格质量标准及缜密的合规思维,建立了符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的厂房,顺利通过环评,获得第三方检验机构对于洁净厂房和设施的检测报告。

  一站式成果转化服务生态

  昌发展深度布局医药健康产业,除医疗器械CMO平台外,还打造了仪器设备和检测服务共享平台、细胞治疗和基因治疗的小试/中试平台、第三方医学检验实验室,筹建生物医药CMO/CDMO等多个专业服务平台。

  为了加速科技成果产业化进程,昌发展充分运用母基金、合作基金布局医药健康产业,母基金体系已投资医疗健康企业200余家次,总投资额近70亿元。重点支持前沿医疗细分行业,填补国内甚至国际相关领域空白。同时,昌发展还利用自有资金开展直投业务,发起设立医疗健康直投基金,投资布局了药物创制、基因测序、细胞治疗、进口替代器械等前沿的技术领域。其中,爱博医疗、诺诚健华、泛生子、海吉亚医疗、开拓药业、普门科技均已成功登陆港交所、纳斯达克、科创板。

  为支撑掌握核心技术的创新产品产业化,推动科技成果转化,推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升,提高产品的安全性与有效性,发挥合同加工组织对医疗器械注册人赋能和带动作用,2020年8月26日,以“聚势而生”为主题的昌发展医疗器械CMO平台将正式亮相。届时,政府委办部门、医疗器械协会组织、投资人及行业专家将于此共同探讨行业发展新业态及发展风口。

  平台希望可以通过把政策、资金、人才、市场等多个产业要素深度融合,打造一站式的转移转化平台,帮助从科学设想到实验成果、从技术转化到产品验证、从规模化推广到产业化落地,打造从创新链到产业链的生态闭环,加快培育一批高成长企业。(小艾)

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